Sağlık Bakanlığı'ndan Avandia Açıklaması

Sağlık Bakanlığı, Avandia'nın kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığına yönelik riskleriyle ilgili olarak, ilgili komisyonun kısa ürün bilgileri uyarılar önlemler bölümüne "insülin ile birlikte yalnızca metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılması" uyarısı eklenmesi kararı aldığını bildirdi.


SAĞLIK - 24 Şubat 2010 Çarşamba - 00:05


Sağlık Bakanlığı, Avandia'nın kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığına yönelik riskleriyle ilgili olarak, ilgili komisyonun kısa ürün bilgileri uyarılar önlemler bölümüne "insülin ile birlikte yalnızca metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılması" uyarısı eklenmesi kararı aldığını bildirdi.

Bakanlıktan yapılan yazılı açıklamada, etken maddesi Roziglitazon olan ''Avandia'' isimli ilaç hakkında 20 Şubat 2010 tarihinde ABD'de ve 21 Şubat 2010 tarihinde Türkiye'de medyada bazı haberler yer aldığı hatırlatılarak, ''Buna göre ABD Finans Komitesi'nden iki senatörün Ocak 2010'da ABD Kongresi'ne sundukları 342 sayfalık bir raporda Avandia'nın kalp yetmezliği ve iskemik kalp hastalığı ile ilişkili risklerinin bilinmesine rağmen neden hala kullanımda olduğunu'' sorguladığı belirtildi.

Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi'nden yapılan açıklamada da bu rapordaki bilgiler ışığında konunun yeniden değerlendirilip, hızlı bir şekilde açıklama yapılacağı bilgisinin verildiği ifade edilen açıklamada, konu hakkında yurt dışındaki gelişmelerin Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzleme, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu tarafından yakından izlendiği belirtildi.

Firmanın, gerekli değişiklikleri yaparak Bakanlığa kısa ürün bilgileri ve kullanma talimatı (KÜB/KT) başvurusunda bulunduğu ifade edilen açıklamada, (KÜB/KT) başvurularının inceleme aşamasında olduğu belirtildi. Açıklamada, ''Kutu üzerine ilavesi istenen ifade ile ilgili olarak, firma itirazda bulunmuş, bunun üzerine konu 'Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Danışma Komisyonunca' değerlendirilmiş ve yeniden düzenlenen ifade 30 Aralık 2009 tarihli derneklere yazılan yazı ile duyurulmuştur. Konu ile ilgili yazışmalar ruhsatlı ürünler şubesince yürütülmektedir'' denildi.